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Celltrion将在美国推出抗原和抗体测试套件 (2)瓷嘴

文章来源:胜祥机械网  |  2022-07-19

Celltrion将在美国推出抗原和抗体测试套件

韩国仁川-(美国商业资讯)-Celltrion Group(KRX:068270)今天宣布,将于8月第三周在美国推出两种针对SARS-CoV-2的快速试剂盒。

本新闻稿具有多媒体功能。

SAMPINUTE TM COVID-19抗原MIA是一种用于从鼻咽拭子样本中检测SARS-CoV-2抗原的电化学免疫分析测试,由一次性使用的测试盒和与BBB 1合作开发的便携式分析仪组成中国机械网okmao.com。

DiaTrust TM COVID-19 IgG / IgM快速测试是基于免疫色谱分析的一步式体外诊断测试,旨在与Humasis 2合作在医疗机构中快速检测新型冠状病毒的抗体。

既SAMPINUTE TM COVID-19抗原MIA(抗原试验)和DiaTrust TM COVID-19的IgG / IgM的检测试剂(抗体测试)已经显示性能可靠和有希望的临床试验结果。SAMPINUTE TM COVID-19抗原MIA具有94%的敏感性和100%的特异性,可在10分钟内产生结果。

DiaTrust TM COVID-19 IgG / IgM快速测试还显示出可靠的性能,IgM的阳性百分比一致性为96%,阴性一致性为98.67%,IgG阳性百分比为92%,阴性一致性为100%。周转时间为15分钟。

Celltrion 于7月24 日为SAMPINUTE TM COVID-19抗原MIA 申请了紧急使用授权(EUA),并于7月8 日为DiaTrust TM COVID-19 IgG / IgM快速测试申请了紧急使用授权。快速测试工具包目前正在接受美国食品和药物管理局的紧急使用授权的审查。Celltrion预计将在8月中旬之前获得FDA EUA批准并在美国市场进行商业化。

Celltrion还在7月17 日开始其I期临床研究,正在开发针对COVID-19的潜在抗病毒治疗。

Celltrion计划与DiaTrust TM COVID-19 IgG / IgM Rapid Test的制造商Humasis 合作推出第二代抗体和抗原测试,Celltrion将应用其专有的COVID-19抗体-抗病毒技术来提高第二代的检测灵敏度。 2020年上半年。

“ Celltrion一直在努力将测试带入美国。Celltrion代表说:随着日常活动的恢复和经济的再次开放,对更便捷,更实惠,更重要的是快速诊断测试的需求将会增长。“随着周转时间短,灵敏度和特异性的结果有前途的性能,Celltrion有信心,无论SAMPINUTE TM COVID-19抗原MIA和DiaTrust TM COVID-19的IgG / IgM抗体快速测试将在筛选病人医疗服务提供者增加巨大的价值和确保社区安全。”

关于Celltrion,Inc

Celltrion总部位于韩国仁川,是一家领先的生物制药公司,专门从事小分子,生物仿制药和创新药物的研究,开发和生产。Celltrion努力为以前难以获得先进治疗方法的患者提供更实惠的生物仿制药单抗。Celltrion获得FDA和欧盟的批准INFLECTRA ?和Remsima ?,分别是世界上第一个生物仿制药单抗从发达国家的监管机构的批准。

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