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终端用户谈包装印刷品质(一)

医药企业——阿斯利康

阿斯利康公司的药品包装以泡罩包装为主，目前有6条泡罩包装生产线，2004年公司生产的泡罩包装药品占本地生产药品的95％以上，其他包装形式还有易推式、易撕式双铝泡罩包装以及泡罩包装与软包装的组合包装。

1.对药品包装材料的质量要求

目前用于药品内外包装的印刷包材主要有铝箔、(纸塑、铝塑)复合膜、印刷标签和说明书的纸张、生产纸盒用的纸板等。根据包装材料与药品是否直接接触，对材料的质量要求也不同。对铝箔、复合膜等内包排除方法：更换刚度适合的稳压弹簧或清洗脏物装材料而言，材料本身的安全卫生性是首要考虑的因素，材料成分中不应含有害物质，无毒性添加剂，且没有杂质，不与内装药品发生反应或吸附等柜溶性问题，印刷油墨不能与药品直接接触。胶黏剂中的残留溶剂量在限定范围内，热封合层无异味等。严禁昆虫、毛发、黏附物、污物、材料碎屑等杂质混入，并要求内包装材料具有一定的耐；中击、耐压、耐抗拉、抗破裂等机械强度，为药品提供基本的保护功能。另外，根据药品的具体要求，内包装材料本身也应具备良好的防潮、阻氧、隔气、遮光、保香等阻隔性能，并有较好的耐高温、耐光、抗寒、抗化学腐蚀、耐老化等稳定性，以确保药品在有效期内的质量。

一些包装材料的质量并非在验收时根据抽样情况就能进行正确判断，如以卷取方式包装的铝箔、复合膜、标签等，验收时只能对样卷的卷首部分进行检查，无法抽检中间部分，所以检验有很大的局限性。

不同的包装方式对药品包装材料的质量要求是不同的。用于全自动包装的材料比手工包装的材料要求高得多，特别是材料的上机适应性，如标签的模切质量与出标率，说明书尺寸偏差，纸盒的插口与锁合等，均有较高的要求。这些上机适应性控制指标仅靠来料检验是不男装能完全验证的，上机使用后方才知道。

2．对印刷企业的质量要求

在此问题上，阿斯利康质量保证部主管秦荣兴先生认为供应商要慎重管理与印刷相关的物品，对传给承印商的电子文件、胶片以及承印商自己的印刷品版本等更要进行安全管理。

不同的药品，比如两个不同剂量的药品、不相关或药剂机理完全相反的药品，其包装如果在印刷过程中被混淆的话，后果不堪设想，因而管理上要有完善的制度。已经销毁的印刷品版本要有准确的记录，旧版本不得混入更新的版本中。

印刷设备要保证卫生，特别是对粉尘数量要有严格的限制。如果印版上存在黑点，有可能原来药品包装要求是50mg的用量，在5和0之间有一个黑点，就变成了5．0mg。此外，还要避免信息错误或印刷不清楚。对药品包装印刷质量的验收，除了要符合常规印刷品的质量要求外，对色偏和套印精度控制等方面的要求也相户外终端对较严。

另外，说明书的尺寸偏差要求小于±0．5mm。带有光电跟踪标记的铝箔、复合膜标记精度要求达到1％。，对纸盒的模切尺寸与糊盒质量的稳定性及其上机率、标签标示数量的准确性等都有指标限制。

3.综合质量管理五要素

原缝制设备则上，同一批产品最好由同一组人完成。因为更换了操作人员，过程中是否会按照原先的流程操作都是不确定的。

(2)设备

从印刷到模切加工，保证设备固定冷饮企业——和露雪不更换。在生产运行正常后，同一批产品最好在同一套生产线上完成，不允许一部分在这台设备上印刷，一部分又换到另一台设备上，要求保证设备或该套生产线的相对稳定性。同时，印厂还会保5、蓄能器：有些电液伺服万能实验机上配有蓄能器留一套后备生产线，当主要生产线出现问题，无法及时恢复生产时，后备生产线就要开始运行，但这种情况较罕见，也不希望出现这样的情况。因为换机容易使印刷品出现质量差异，引起消费者疑虑。

(3)材料

阿斯利康会定牌(品牌和规格)选用包装材料，比如印版和油墨都不会频繁更换。

(4)方法

主要包括生产工艺方法和产品质量检测方法。工艺方法要经过双方验证，一旦确定就要固定下来。如果有影响产品质量的变动，一定要通知用户。如果不会影响产品质量且只是轻微变动，在经过印刷企业评估验证后就可实施了。

(5)生产环境

药品包装材料对环境方面有特殊要求，尤其在干燥或潮湿的情况下，会引起产品质量下降，所以要具体情况具体分析。

4．挑选供应商

阿斯利康通常会选择两家企业，一家作为第一供应商，一家作为后备。原则是选择适合的，最好的企业并不一定是最适合的， 因为有些药品可能批量小，基于价格因素，选择最优秀的供应商并2、将实验的碎石料和钢球装入筒内不适合。

5.阿斯利康对品质工作的建议

国内的印刷企业比较关注色差、色偏方面的问题，但是印后加工的稳定性对于成品质量的影响也应是印刷企业积极关注的方面，但目前却是一般印刷企业容易忽略的地方。阿斯利康建议印刷企业要在印刷品版本管理、纸盒加工精度方面进一步加大品质管理的力度。

和路雪作为全球知名的冷饮企业，其冷饮产品选用的包装形式主要是软包装、纸杯、彩盒。

1.对印刷企业的要求

在挑选印企时，和路雪都会先提出材料所要达到的指标要求，与达标的印企形成一个长期的合作关系。对于辅助产品(标签、胶带)则会更多地考虑材料在当时的市场价格，寻求利润平衡。

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在初期制定质量标准的时候，如果印刷企业在某些指标上做不到应该及早提出，不要隐瞒问题，否则，当实际生产中出现质量问题时，双方都会造成损失。有问题早解决，作为终端用户会根据具体情况合理调整产品质量的指标要求。

在产品促销或冷饮修改配方，包装需要改版时，和路雪会要求印刷企业妥善保管胶片与文稿，并在批量生产前反复核对确定。

和路雪(中国)有限公司的包装工程师钟雪梅小姐在接受采访时谈到，和路雪将设计方案提供给印刷企业之后，曾经有企业根据经验给终端用户提供了更好的建议，比如保证质量的前提下，推荐用户尝试另外一种价格相对较低的包装材料，这样双方在成本上都实现了双赢，有时也会给终端用户介绍更适合的印刷技术来提高产品的质量。

2.对印品的质量要求

在印刷时，比如说一种色彩，和路雪会有上、下限的范围要求。对印品的卫生性要求则更加严格。由于产品要在包装生产线上高速运转，所以要求软包装产品的走机性能要好、材料的表面张力、拉伸性、摩擦系数等指标都要符合要求。

3．和路雪对品质工作的建议

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作为顶尖的冷饮企业，和路雪的要求是当印品出现质量问题时，向印刷企业投诉时，印企应能够给予足够的重视，迅速有效地解决问题。特别是同样的错误不要出现两次。比如油墨方面，由于冷饮对环境条件要求较高，曾经在油墨的附着力不牢方面重复出现过问题。

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